Médicament vétérinaire

Le module comprend l'ensemble des textes réglementaires européens relatifs aux médicaments vétérinaires, organisé en six onglets thématiques.

Onglet 1 — Mise sur le marché des médicaments vétérinaires

Cet onglet regroupe les textes fondamentaux encadrant la mise sur le marché, la fabrication, l'importation, l'exportation, la délivrance, la distribution, la pharmacovigilance, le contrôle et l'utilisation des médicaments vétérinaires. Il comprend le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 (qui abroge la directive 2001/82/CE), les exigences relatives aux dossiers d'AMM et leur contenu scientifique et technique via le règlement délégué (UE) 2021/805, les modalités de dépôt des demandes d'AMM et de fonctionnement de la base de données de l'Union sur les médicaments vétérinaires via le règlement d'exécution (UE) 2021/16, les règles de pharmacovigilance vétérinaire, le logo commun pour la vente à distance de médicaments vétérinaires via le règlement d'exécution (UE) 2021/1904, ainsi que l'actualisation de la liste de contrôle des biens à double usage via le règlement délégué (UE) 2022/1.

Onglet 2 — Bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires

Cet onglet couvre les exigences applicables à la fabrication, à l'importation et à l'exportation des médicaments vétérinaires. Il comprend le chapitre VI du règlement (UE) 2019/6, le règlement d'exécution (UE) 2025/2091 du 17 octobre 2025 établissant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires, ainsi que le règlement d'exécution (UE) 2025/2154 du 17 octobre 2025 établissant les bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

Onglet 3 — Résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale

Cet onglet rassemble les textes relatifs aux limites maximales de résidus (LMR) dans les aliments d'origine animale. Il comprend le règlement (CE) n° 470/2009 du 6 mai 2009, le règlement (UE) n° 37/2010 et son annexe listant les substances pharmacologiquement actives autorisées avec leur classification LMR, le règlement d'exécution (UE) 2021/808 sur les performances des méthodes d'analyse et les modalités d'échantillonnage, le règlement n° 2017/12 sur la forme et le contenu des demandes de fixation des LMR, le règlement n° 880/2017 du 23 mai 2017 sur les règles d'utilisation des LMR entre espèces et denrées, le règlement n° 470/2018 du 21 mars 2018 sur les dispositions détaillées relatives aux contrôles, ainsi que le règlement (UE) n° 1871/2019 du 7 novembre 2019 fixant les valeurs de référence pour les substances non autorisées.

Onglet 4 — Substances à effet hormonal, thyréostatique et bêta-agonistes

Cet onglet traite des catégories particulières de médicaments et de substances réglementées dans les élevages. Il comprend la directive 96/22/CE consolidée (modifiée par la directive 2003/74/CE) sur les substances à effet hormonal ou thyréostatique et les bêta-agonistes, le chapitre V du règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires homéopathiques, les dispositions applicables aux médicaments vétérinaires immunologiques, le règlement délégué (UE) 2023/361 du 28 novembre 2022 sur l'utilisation réglementée de certains médicaments vétérinaires pour la prévention et la lutte contre les maladies répertoriées au titre du règlement (UE) 2016/429, ainsi que le règlement (UE) n° 4/2019 du 11 décembre 2018 sur la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux.

Onglet 5 — Textes applicables

Onglet 6 — Bonnes pratiques de laboratoire et produits chimiques dangereux

• Cet onglet couvre deux domaines complémentaires. Il comprend la directive 2004/10/CE du 11 février 2004 relative aux bonnes pratiques de laboratoire, ainsi que le règlement (UE) n° 649/2012 du 4 juillet 2012 sur les exportations et importations de produits chimiques dangereux, accompagné de l'intégralité de ses annexes : la liste des produits chimiques soumis à la procédure de notification d'exportation (partie 1), la liste des produits chimiques soumis à la notification CIP (partie 2), la liste des produits chimiques soumis à la procédure PIC (partie 3), le formulaire de notification d'exportation (annexe II), les renseignements à fournir par les autorités nationales désignées (annexe III), ainsi que les listes des produits chimiques et articles interdits d'exportation (annexes IV et V).