Le BPR repose sur une logique en deux étapes : d’abord l’évaluation et l’approbation de la substance active pour un type de produit déterminé, puis l’autorisation du produit biocide qui contient, génère ou est constitué de cette substance. Une évolution du statut de la substance active peut donc être déterminante pour le cycle de vie du produit.
Le premier réflexe : ne jamais vérifier uniquement le nom de la substance. Il faut vérifier le couple substance active / type de produit (TP), les dates d’approbation, les conditions associées et le statut exact de l’évaluation.
Quel est le rôle d’une substance active sous le BPR ?
Une substance active est la substance ou le micro-organisme qui agit sur ou contre les organismes nuisibles. Dans le système européen, son approbation intervient au niveau de l’Union, tandis que le produit biocide qui la contient doit ensuite être autorisé selon la procédure qui lui est applicable.
Évaluation
La substance est évaluée pour un ou plusieurs types de produits déterminés.
Approbation ou non-approbation
La Commission adopte la décision réglementaire sur le couple substance active / TP.
Autorisation
Le produit biocide est ensuite autorisé selon la procédure applicable, sous réserve des régimes transitoires pertinents.
L’ECHA rappelle qu’une exception importante existe pour certaines substances actives existantes encore en cours d’évaluation dans le programme d’examen. Des produits peuvent alors continuer à être mis à disposition et utilisés dans certaines conditions, sous réserve des règles nationales applicables.
Pourquoi le type de produit est-il indispensable ?
L’approbation d’une substance active n’est pas une autorisation générale pour tous les usages biocides. Le règlement BPR précise que l’approbation est limitée aux types de produits pour lesquels les données pertinentes ont été soumises.
L’Annexe V du BPR distingue 22 types de produits — TP1 à TP22 — regroupés en quatre grands ensembles :
- désinfectants ;
- produits de protection ;
- produits de lutte contre les nuisibles ;
- autres produits biocides.
Exemple : savoir qu’une substance est « approuvée » ne suffit pas. Une substance approuvée pour le TP11 ne peut pas être considérée, sur cette seule base, comme approuvée pour le TP2 ou le TP4.
Que vérifier lorsqu’une substance active est approuvée ?
Une décision d’approbation indique davantage qu’un simple statut « approuvé ». L’article 4 du BPR prévoit que l’approbation peut notamment préciser :
- le degré minimal de pureté de la substance ;
- la nature et la teneur maximale de certaines impuretés ;
- le ou les types de produits concernés ;
- les modalités ou domaines d’utilisation ;
- certaines catégories d’utilisateurs ;
- des conditions particulières liées à l’évaluation des risques.
L’approbation initiale d’une substance active est accordée pour une période déterminée. Le BPR prévoit en principe une durée initiale ne dépassant pas dix ans, avec des durées plus courtes dans certaines situations, notamment lorsque des critères d’exclusion sont concernés.
Approbation ≠ autorisation du produit
Une approbation de substance active n’autorise pas automatiquement tous les produits qui la contiennent. Elle ouvre la voie à l’autorisation des produits biocides concernés, qui doivent répondre aux conditions du BPR et de leur procédure d’autorisation.
Il faut donc distinguer trois informations : statut de la substance active, type de produit et statut de l’autorisation du produit biocide.
Que faut-il surveiller lors d’un renouvellement ?
Une approbation arrive à échéance. Le titulaire ou les entreprises souhaitant soutenir son maintien doivent anticiper le renouvellement.
Le BPR prévoit que la demande de renouvellement soit soumise à l’ECHA au moins 550 jours avant l’expiration de l’approbation. Lorsque plusieurs TP ont des dates d’expiration différentes, le délai se calcule par rapport à la première échéance pertinente.
Le renouvellement n’est pas une simple formalité. L’évaluation doit déterminer si les conclusions antérieures restent valables à la lumière :
- des nouvelles données disponibles ;
- des évolutions scientifiques et techniques ;
- des conditions d’utilisation ;
- des propriétés de danger désormais connues ;
- des éventuels critères de substitution ou d’exclusion.
Pourquoi une date d’expiration peut-elle être reportée ?
Lorsque la procédure de renouvellement ne peut pas être achevée avant l’expiration pour des raisons indépendantes du demandeur, le BPR permet à la Commission de reporter la date d’expiration afin de disposer du temps nécessaire pour terminer l’examen.
Un report d’échéance ne doit donc pas être interprété comme un nouveau renouvellement définitif. Il faut lire précisément la décision correspondante.
Qu’est-ce qu’une substance candidate à substitution ?
Certaines substances actives répondant aux critères de l’article 10 du BPR sont identifiées comme candidates à substitution. Leur approbation et leurs renouvellements sont limités à une période ne dépassant pas sept ans.
Lorsqu’un produit contient une telle substance, une évaluation comparative intervient dans le cadre de l’autorisation du produit afin d’examiner l’existence de solutions présentant globalement moins de risques dans les conditions prévues par le règlement.
Cette qualification est donc importante à suivre pour les équipes affaires réglementaires et product stewardship, car elle peut influencer la stratégie à moyen terme d’un portefeuille de produits.
Que se passe-t-il en cas de non-approbation ?
Une non-approbation doit être analysée avec autant d’attention qu’une approbation. Elle peut résulter de l’évaluation des risques, de l’efficacité ou de l’insuffisance des données nécessaires pour démontrer que les critères réglementaires sont satisfaits.
Lorsque la Commission décide de ne pas renouveler une approbation ou de modifier celle-ci pour un ou plusieurs types de produits, le BPR prévoit que les autorisations des produits biocides concernés soient annulées ou modifiées, selon les règles applicables.
| Évolution | Question à poser | Impact à analyser |
|---|---|---|
| Approbation | Pour quel TP et sous quelles conditions ? | Produits pouvant entrer dans une procédure d’autorisation |
| Renouvellement | Les conditions changent-elles ? | Maintien et éventuelle adaptation des autorisations produits |
| Report d’expiration | Jusqu’à quelle date et pourquoi ? | Calendrier réglementaire à ajuster |
| Non-approbation / non-renouvellement | Quel couple substance / TP est concerné ? | Sortie, modification ou transition des produits concernés |
| Candidate à substitution | Une évaluation comparative s’applique-t-elle ? | Stratégie produit et solutions alternatives |
Qu’est-ce que le programme d’examen des substances actives ?
Le règlement délégué (UE) n° 1062/2014 organise le programme de travail pour l’examen systématique des substances actives existantes qui étaient déjà présentes sur le marché biocide avant la mise en place du nouveau système européen.
Le programme doit lui aussi être lu par combinaison substance active / type de produit. Une substance peut donc être dans des situations différentes selon le TP examiné.
Les dispositions transitoires du BPR permettent, dans certaines situations, de continuer à mettre à disposition des produits contenant une substance encore dans le programme d’examen, sous réserve des règles nationales et des conditions applicables.
« Dans le programme d’examen » ne signifie pas « approuvée ». Cela signifie que le couple substance active / TP suit encore le processus prévu pour les substances actives existantes.
Quelle méthode utiliser pour surveiller une substance active ?
Nom, numéros CE/CAS et éventuelle définition particulière de la substance active.
Vérifier séparément chaque combinaison substance active / TP présente dans votre portefeuille.
Approuvée, en cours d’évaluation, renouvellement en cours, candidate à substitution ou non approuvée.
Date de début, date de fin, pureté, usages, utilisateurs, restrictions et autres conditions éventuelles.
Rechercher les produits biocides et familles de produits de votre portefeuille qui utilisent la substance.
Vérifier si elles doivent être maintenues, modifiées, renouvelées ou faire l’objet d’une transition.
Exemples 2026 : trois statuts différents à surveiller
Les décisions publiées en 2026 montrent pourquoi un simple champ « substance approuvée : oui/non » est insuffisant.
La Commission a approuvé le 2,2-dibromo-2-cyanoacetamide (DBNPA) comme substance active pour les produits biocides du type de produit 11, sous conditions. Le texte illustre précisément le caractère TP-spécifique de l’approbation.
La Commission a décidé de ne pas approuver notamment le terbutryn pour le TP9, le BIT pour le TP9 et le TMAD pour le TP12 comme substances actives existantes dans les combinaisons concernées.
La date d’expiration de l’approbation du propan-2-ol pour les TP1, TP2 et TP4 a été reportée au 31 décembre 2028. Ce report permet de disposer du temps nécessaire pour achever la procédure de renouvellement ; il ne doit pas être confondu avec une nouvelle approbation définitive.
Pourquoi suivre aussi les avis du BPC ?
Le Comité des produits biocides de l’ECHA — BPC — adopte des avis scientifiques sur l’approbation ou le renouvellement de substances actives. Ces avis constituent une étape importante du processus, mais ils ne sont pas eux-mêmes la décision finale d’approbation.
La décision réglementaire est ensuite adoptée par la Commission européenne. Une veille structurée peut donc distinguer :
- les étapes d’évaluation ;
- l’avis du BPC ;
- la décision finale de la Commission ;
- la date d’application et les conditions ;
- les conséquences pour les produits du portefeuille.
Sources officielles
Statut, type de produit, dates d’approbation et données réglementaires associées.
Présentation officielle du processus d’approbation et des candidats à substitution.
Procédure et échéances pour le renouvellement des approbations.
Cadre juridique européen des substances actives et produits biocides.
Programme d’examen des substances actives existantes.