Chimie · Extension sectorielle · Médicament humain

Pharmaceutique

Veille réglementaire européenne sur les médicaments à usage humain : autorisations de mise sur le marché, procédures EMA, fabrication et importation, pharmacovigilance, variations, essais cliniques, médicaments particuliers et domaines connexes couverts par le module.

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Module standard Europeconomic · 559 € HT/an · 2 utilisateurs

Contenu du module

Que couvre la veille réglementaire Pharmaceutique ?

Le module Pharmaceutique Europeconomic suit les principales évolutions du cadre européen applicable aux médicaments à usage humain, depuis l’autorisation de mise sur le marché jusqu’à la pharmacovigilance, aux essais cliniques et aux modifications post-autorisation.

Le cœur du module est consacré au médicament humain. Le corpus historique Europeconomic couvre également certains domaines connexes — notamment dispositifs médicaux, sang, tissus et cellules — qui sont présentés séparément afin de ne pas les confondre avec le droit pharmaceutique général.

Médicament humain

Cadre général et AMM

Directive 2001/83/CE, règlement (CE) n° 726/2004, procédures centralisée, décentralisée et de reconnaissance mutuelle.

Cycle de vie

Variations et AMM conditionnelle

Variations des termes d’une AMM, extensions, modifications post-autorisation et autorisations conditionnelles.

Sécurité

Pharmacovigilance

Effets indésirables, EudraVigilance, PSUR, détection des signaux, plans de gestion des risques et études post-autorisation.

Recherche clinique

Essais cliniques

Règlement (UE) n° 536/2014, autorisations, modifications substantielles, sécurité, consentement, conduite et archivage.

Populations & technologies

Médicaments particuliers

Médicaments pédiatriques, orphelins, homéopathiques, traditionnels à base de plantes et médicaments de thérapie avancée.

Périmètre connexe

Dispositifs médicaux et SoHO

Suivi des textes relatifs aux dispositifs médicaux ainsi qu’aux substances d’origine humaine lorsque ces domaines entrent dans le périmètre du corpus.

Mise sur le marché

Suivre les autorisations de mise sur le marché des médicaments

Avant sa commercialisation, un médicament à usage humain doit disposer de l’autorisation requise. Le cadre européen organise plusieurs voies d’autorisation selon la nature du produit et les marchés concernés.

01 · DOSSIER

Qualité, sécurité et efficacité

Les dossiers d’AMM doivent démontrer la qualité du médicament et permettre l’évaluation de son rapport bénéfice-risque.

02 · PROCÉDURE

Voie d’autorisation

Procédure centralisée, reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée ou procédure nationale selon la situation.

03 · APRÈS L’AMM

Suivi du médicament

Variations, pharmacovigilance, renouvellements et autres obligations doivent être suivis pendant le cycle de vie.

Directive 2001/83/CE

Code communautaire actuel relatif aux médicaments à usage humain : AMM, fabrication et importation, étiquetage, notice, distribution, publicité et pharmacovigilance.

Règlement (CE) n° 726/2004

Procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance de certains médicaments et cadre institutionnel de l’Agence européenne des médicaments.

Fabrication et importation

Suivi des exigences concernant la fabrication, l’importation et les bonnes pratiques applicables aux médicaments.

Étiquetage et notice

Suivi des exigences relatives aux informations destinées aux professionnels et aux patients.

Réforme en cours : la réforme générale de la législation pharmaceutique européenne vise à remplacer le cadre constitué notamment par la directive 2001/83/CE et le règlement 726/2004. Au 22 septembre 2026, ces textes restent néanmoins les références en vigueur pendant que la procédure législative de réforme se poursuit.
Sécurité après autorisation

Suivre les évolutions de pharmacovigilance

La pharmacovigilance repose sur la surveillance continue de la sécurité des médicaments après leur autorisation. Le module suit les évolutions susceptibles d’affecter les systèmes, rapports, données ou procédures de pharmacovigilance.

Système

Dossier permanent de pharmacovigilance

Suivi des exigences relatives au système de pharmacovigilance et à sa documentation.

EudraVigilance

Effets indésirables

Notification, gestion et surveillance des données relatives aux effets indésirables suspectés.

PSUR

Rapports périodiques de sécurité

Suivi des exigences et évolutions relatives aux rapports périodiques actualisés de sécurité.

Signal

Détection des signaux

Évolutions des processus de surveillance, d’analyse et d’évaluation des signaux de sécurité.

RMP

Gestion des risques

Plans de gestion des risques et mesures de minimisation lorsque celles-ci relèvent du périmètre réglementaire suivi.

PASS

Études post-autorisation

Suivi des dispositions relatives aux études de sécurité post-autorisation.

Le règlement d’exécution (UE) n° 520/2012 complète le cadre de la directive 2001/83/CE et du règlement 726/2004 pour l’exécution de nombreuses activités de pharmacovigilance.

Cycle de vie de l’AMM

Suivre les variations et modifications d’une autorisation de mise sur le marché

Une AMM n’est pas figée. Les évolutions de formulation, fabrication, indications, informations produit ou autres éléments du dossier peuvent relever de procédures réglementaires de variation.

Règlement (CE) n° 1234/2008

Cadre européen relatif à l’examen des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Autorisation conditionnelle

Le règlement (CE) n° 507/2006 définit les règles de l’autorisation conditionnelle pour certains médicaments relevant de la procédure centralisée.

Modifications post-AMM

Classification des variations, groupements, extensions et procédures adaptées au type de modification concerné.

Licences obligatoires

Le corpus inclut le règlement (CE) n° 816/2006 relatif à certaines licences obligatoires pour l’exportation de produits pharmaceutiques, désormais modifié par le règlement (UE) 2025/2645 sur les licences obligatoires en situation de crise.

Recherche clinique

Suivre la réglementation européenne des essais cliniques

Le règlement (UE) n° 536/2014 encadre les essais cliniques de médicaments à usage humain dans l’Union européenne, de la demande d’autorisation jusqu’aux notifications de sécurité et à la publication des résultats.

Autorisation

Demande d’essai clinique

Dépôt, validation, évaluation et décision sur les demandes d’autorisation.

Modification

Modifications substantielles

Procédures d’autorisation lorsque des éléments importants de l’essai sont modifiés.

Participants

Protection et consentement

Consentement éclairé et dispositions particulières pour certaines populations ou situations.

Sécurité

Notifications de sécurité

Effets indésirables graves inattendus, rapports annuels et autres obligations de sécurité.

Conduite

Bonnes pratiques cliniques

Conduite, surveillance, traçabilité, documentation et archivage des essais.

Fabrication

Médicaments expérimentaux

Fabrication, importation, étiquetage et bonnes pratiques applicables aux médicaments expérimentaux.

Les anciennes références du corpus relatives à la directive 2005/28/CE doivent être traitées comme historiques lorsqu’elles ont été remplacées par le cadre du règlement 536/2014 et ses actes d’application, notamment le règlement délégué (UE) 2017/1569 pour les BPF des médicaments expérimentaux.
Catégories spécifiques

Suivre les médicaments soumis à des régimes particuliers

Certaines catégories de médicaments sont soumises à des cadres ou procédures spécifiques qui complètent la législation pharmaceutique générale.

Pédiatrie

Médicaments pédiatriques

Suivi du règlement (CE) n° 1901/2006 et de ses évolutions tant qu’il demeure applicable dans le cadre de la réforme pharmaceutique.

Maladies rares

Médicaments orphelins

Suivi du règlement (CE) n° 141/2000 relatif aux médicaments orphelins et de la réforme appelée à faire évoluer ce cadre.

ATMP

Thérapies avancées

Suivi du règlement (CE) n° 1394/2007 relatif aux médicaments de thérapie avancée.

Spécialités

Homéopathie et plantes

Dispositions spécifiques applicables aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes.

Radiopharmaceutiques

Médicaments radiopharmaceutiques

Exigences spécifiques lorsqu’elles relèvent du périmètre du corpus pharmaceutique.

Composition

Matières colorantes

La directive 2009/35/CE encadre les matières colorantes pouvant être ajoutées aux médicaments.

Périmètre connexe

Dispositifs médicaux : mettre le corpus historique au niveau du cadre MDR et IVDR

Le corpus actuel du module comprend des textes relatifs aux dispositifs médicaux. En 2026, ce périmètre doit être présenté autour des règlements MDR et IVDR plutôt qu’autour des anciennes directives.

MDR — règlement (UE) 2017/745

Cadre actuel des dispositifs médicaux : mise sur le marché, conformité, organismes notifiés, investigations cliniques, vigilance, traçabilité et UDI.

IVDR — règlement (UE) 2017/746

Cadre actuel des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs études de performance.

Notices électroniques

Le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 encadre les notices d’utilisation électroniques et a remplacé le règlement 207/2012 pour le cadre MDR.

Textes historiques

Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE doivent être conservées uniquement lorsqu’elles restent nécessaires à l’historique ou aux dispositions transitoires applicables.

Ce bloc reste un périmètre connexe du module Pharmaceutique. Il ne doit pas conduire à présenter la page comme une landing générale consacrée aux dispositifs médicaux.
Sang, tissus, cellules & SoHO

Suivre la transition européenne vers le règlement SoHO

Le corpus historique comprend notamment les directives 2002/98/CE sur le sang et 2004/23/CE sur les tissus et cellules humains. Un nouveau cadre européen a été adopté avec le règlement (UE) 2024/1938 sur les substances d’origine humaine.

Les principales dispositions du règlement SoHO s’appliqueront à partir du 7 août 2027. À cette date, il remplacera notamment les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE, sous réserve des dispositions transitoires prévues.

Cette transition constitue typiquement un sujet de veille : pendant la période précédant l’application du nouveau règlement, l’entreprise doit distinguer le droit actuellement applicable du futur cadre déjà adopté.

Qualité et exigences transversales

Bonnes pratiques et exigences complémentaires

Bonnes pratiques de fabrication — BPF/GMP

Suivi des évolutions européennes relatives à la fabrication et au contrôle de la qualité des médicaments.

Bonnes pratiques de laboratoire

La directive 2004/10/CE fait partie du corpus transversal historiquement suivi pour les essais sur les substances chimiques.

Distribution en gros

Suivi des exigences encadrant la distribution, le courtage et certaines responsabilités de la chaîne d’approvisionnement.

Information et publicité

Suivi des dispositions relatives à l’information, à la publicité et à la communication sur les médicaments lorsqu’elles relèvent du périmètre du module.

Europeconomic + BestDocSolution

Comment fonctionne la veille Pharmaceutique Europeconomic ?

Europeconomic assure la surveillance et la structuration des évolutions réglementaires. Les publications sont ensuite diffusées dans BestDocSolution.

01

Surveillance

Suivi des textes, actes d’application et sources institutionnelles entrant dans le périmètre du module.

02

Identification

Les évolutions pertinentes sont identifiées et rattachées au processus réglementaire concerné.

03

Classement

Les publications sont organisées pour distinguer AMM, pharmacovigilance, essais, médicaments spécifiques et domaines connexes.

04

Diffusion

Recherche, historique et alertes sont accessibles via BestDocSolution selon la formule souscrite.

Tarif du module

Combien coûte le module Pharmaceutique ?

Le module Pharmaceutique est proposé au tarif standard Europeconomic de 559 € HT par an.

Pharmaceutique

AMM · EMA · pharmacovigilance · PSUR · variations · BPF/GMP · essais cliniques · médicaments pédiatriques · médicaments orphelins · ATMP · domaines connexes couverts

2 utilisateurs · publications réglementaires · alertes automatiques · Magazine Info Veille mensuel.

559 € HT / an
Sources réglementaires

Principales sources institutionnelles du module

Les publications de veille doivent pouvoir être rapprochées des textes officiels et ressources institutionnelles européennes pertinentes.

Dernière mise à jour éditoriale : 22 septembre 2026.

Questions fréquentes

FAQ sur la veille réglementaire Pharmaceutique

Que couvre le module Pharmaceutique Europeconomic ?
Le module couvre principalement la réglementation européenne des médicaments à usage humain : autorisations de mise sur le marché, procédures européennes, fabrication et importation, pharmacovigilance, variations, essais cliniques et plusieurs catégories particulières de médicaments. Le corpus comprend également certains domaines connexes, notamment les dispositifs médicaux et les substances d’origine humaine.
Quels textes encadrent actuellement les médicaments à usage humain ?
Le cadre général repose actuellement notamment sur la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004. Une réforme générale de la législation pharmaceutique européenne est en cours et vise à remplacer ces textes. La veille doit donc distinguer le droit actuellement applicable du futur cadre en cours d’adoption.
Le module suit-il la pharmacovigilance ?
Oui. Le corpus couvre notamment les exigences relatives au système de pharmacovigilance, aux notifications d’effets indésirables, aux PSUR, à la détection des signaux, aux plans de gestion des risques et aux études de sécurité post-autorisation.
Le module suit-il les variations d’AMM ?
Oui. Le règlement (CE) n° 1234/2008 encadre l’examen des variations des termes des autorisations de mise sur le marché. Le module suit les évolutions pertinentes relatives aux modifications, groupements, extensions et procédures post-AMM.
Le module couvre-t-il les essais cliniques ?
Oui. Le règlement (UE) n° 536/2014 constitue le cadre européen central des essais cliniques de médicaments à usage humain. Le module suit notamment les autorisations, modifications substantielles, notifications de sécurité, protection des participants, conduite des essais et médicaments expérimentaux.
Le module couvre-t-il les médicaments orphelins et pédiatriques ?
Oui. Le corpus comprend notamment le règlement (CE) n° 141/2000 relatif aux médicaments orphelins et le règlement (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments pédiatriques, ainsi que les évolutions de la réforme pharmaceutique appelée à modifier ce cadre.
Le module couvre-t-il les thérapies avancées ?
Oui. Le règlement (CE) n° 1394/2007 relatif aux médicaments de thérapie avancée — ATMP — fait partie du périmètre réglementaire suivi lorsque les évolutions concernent ces produits.
Pourquoi trouve-t-on des dispositifs médicaux dans ce module ?
Le corpus historique Pharmaceutique comprend également un périmètre connexe relatif aux dispositifs médicaux. En 2026, ce périmètre doit être suivi à partir du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746, tandis que les anciennes directives sont conservées uniquement lorsqu’elles restent utiles à l’historique ou à des dispositions transitoires.
Que change le règlement SoHO ?
Le règlement (UE) 2024/1938 établit un nouveau cadre européen pour les substances d’origine humaine. Ses principales dispositions s’appliqueront à partir du 7 août 2027 et remplaceront notamment les directives 2002/98/CE sur le sang et 2004/23/CE sur les tissus et cellules, sous réserve des dispositions transitoires prévues.
Europeconomic réalise-t-il les dossiers d’AMM ou de pharmacovigilance ?
Non. Europeconomic fournit une veille réglementaire structurée. Le service ne dépose pas les demandes d’AMM, ne réalise pas les variations pour le titulaire et ne remplace pas les activités de pharmacovigilance ou de conformité propres à l’entreprise.
Combien coûte le module Pharmaceutique ?
Le module Pharmaceutique est proposé au tarif standard Europeconomic de 559 € HT par an. Il comprend 2 utilisateurs, les publications réglementaires du module, les alertes automatiques et le Magazine Info Veille mensuel.
Europeconomic propose-t-il un essai gratuit ?
Oui. Un essai gratuit de 30 jours permet de découvrir le domaine, les publications de veille et les fonctionnalités associées avant souscription.

Ce module fait partie du domaine Chimie Europeconomic

Le domaine comprend également les modules Substances & Mélanges et Biocides pour couvrir les autres grands besoins de veille réglementaire chimique.

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