Module de veille réglementaire

Phytopharmaceutique

Une base documentaire organisée autour des produits phytopharmaceutiques dans l’Union européenne : substances actives, autorisations, données d’évaluation, étiquetage, utilisation durable, résidus et textes chimiques connexes.

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Application d’un produit phytopharmaceutique sur une culture agricole
ModulePhytopharmaceutique
ZoneUnion européenne
Organisation7 thèmes documentaires
Dernière révision
Contenu du produit

Un corpus distinct de la réglementation cosmétique

Le module Phytopharmaceutique repose principalement sur le règlement (CE) n° 1107/2009. Il est complété par les règlements d’exécution sur les substances et les dossiers, la réglementation des résidus, la directive sur l’utilisation durable et les textes chimiques pertinents.

Positionnement du module : il peut être proposé avec le module Cosmétique dans certaines formules commerciales, mais il constitue un corpus réglementaire autonome et non un sous-thème de la cosmétique.
Thème 01

Mise sur le marché et autorisation des produits

Le cadre central applicable à l’approbation des composants et à l’autorisation des produits phytopharmaceutiques.

Texte central

Règlement (CE) n° 1107/2009

Le module organise les dispositions relatives aux substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants, aux autorisations de produits, aux adjuvants, à la protection et au partage des données, à l’information du public, aux contrôles et aux situations d’urgence.

Consulter le règlement sur EUR-Lex →

Zones et reconnaissance mutuelle

Procédures zonales, États membres rapporteurs, reconnaissance mutuelle et conditions nationales associées.

Autorisations d’urgence

Dérogations pouvant être accordées pour une durée maximale de 120 jours dans les conditions de l’article 53.

Usages mineurs

Extension d’autorisations à des utilisations mineures selon l’article 51 et les conditions nationales applicables.

Publicité, données et transparence

Règles relatives à la publicité, à l’accès aux informations, à la confidentialité et à la protection des données.

Thème 02

Approbation et renouvellement des substances

Les listes et procédures permettant de suivre le statut européen des substances actives, substances de base, phytoprotecteurs et synergistes.

Règlement d’exécution (UE) n° 540/2011

Liste des substances actives approuvées, substances de base, substances à faible risque et candidats à la substitution, selon les parties de son annexe.

Procédure actuelle

Règlement d’exécution (UE) 2020/1740

Procédure de renouvellement des approbations, applicable depuis le 27 mars 2021 et remplaçant le règlement 844/2012.

Candidats à la substitution

Règlement d’exécution (UE) 2015/408 et partie E du règlement 540/2011, à lire conjointement selon l’état du corpus.

Phytoprotecteurs et synergistes

Règlement (UE) 2024/1487 relatif aux exigences de données et au programme de réexamen, complété par le règlement (UE) 2025/2274.

Décisions par substance

Approbation, renouvellement, prolongation, modification des conditions, non-renouvellement ou retrait. La base européenne des pesticides et les rapports d’examen complètent les actes publiés au Journal officiel.

Thème 03

Données requises et principes d’évaluation

Les informations attendues dans les dossiers relatifs aux substances et aux produits, ainsi que les principes utilisés pour leur évaluation.

Règlement (UE) n° 283/2013

Exigences en matière de données applicables aux substances actives, y compris les dispositions spécifiques aux micro-organismes dans leur version modifiée.

Règlement (UE) n° 284/2013

Exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques chimiques ou contenant des micro-organismes.

Règlement (UE) n° 546/2011

Principes uniformes pour l’évaluation et l’autorisation des produits, adaptés notamment pour les produits contenant des micro-organismes.

Format et transparence des dossiers

Procédures de soumission, format IUCLID, notification des études, avis de l’EFSA et documents d’orientation applicables.

Thème 04

Étiquetage, emballage, publicité et classification

Les exigences spécifiques aux produits phytopharmaceutiques et leur articulation avec la réglementation générale des produits chimiques.

Règlement (UE) n° 547/2011

Exigences d’étiquetage des produits, phrases types relatives aux risques particuliers et mesures de sécurité.

Règlement CLP n° 1272/2008

Classification, étiquetage et emballage des substances et mélanges, avec prise en compte de ses adaptations au progrès technique.

Référence historique

Directive 1999/45/CE

L’ancienne directive sur les préparations dangereuses a été abrogée lors du passage au règlement CLP. Elle ne doit plus être présentée comme le cadre réglementaire courant ; elle peut rester consultable uniquement comme archive utile à l’interprétation d’anciens dossiers.

Thème 05

Utilisation durable et agriculture biologique

Les règles relatives aux usages, à la formation, au matériel, à la lutte intégrée et aux substances utilisables en production biologique.

Toujours en vigueur

Directive 2009/128/CE

Cadre pour une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable : plans d’action nationaux, formation, vente, inspection du matériel, restrictions d’usage et lutte intégrée.

Projet retiré

Proposition SUR

La proposition de règlement sur l’utilisation durable a été retirée par la Commission le 27 mars 2024. Elle ne doit pas être présentée comme un texte adopté ; la directive 2009/128/CE reste le socle européen.

Règlement d’exécution (UE) 2021/1165

Produits et substances autorisés pour certaines utilisations en production biologique, à examiner avec le règlement (UE) 2018/848 et leurs modifications.

Thème 06

Limites maximales de résidus, statistiques et contrôles

Le suivi du produit phytopharmaceutique ne s’arrête pas à son autorisation : les résidus, programmes de contrôle et statistiques font l’objet d’un corpus distinct.

Règlement (CE) n° 396/2005 — LMR

Limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et aliments pour animaux d’origine végétale et animale, avec des annexes régulièrement modifiées.

Consulter le portail LMR de la Commission →

Programmes de contrôle coordonnés

Actes d’exécution fixant les programmes pluriannuels de contrôle des LMR et d’évaluation de l’exposition des consommateurs.

Statistiques agricoles

Règlement (UE) 2022/2379 relatif aux statistiques sur les intrants et les produits agricoles. Le règlement 1185/2009 relève désormais du corpus historique remplacé.

Contrôles officiels

Règlement (UE) 2017/625 et dispositions sectorielles pertinentes pour les contrôles liés aux produits, usages et résidus.

Base européenne des pesticides

Statut des substances, conditions d’approbation et informations sur les LMR accessibles dans la base officielle de la Commission.

Thème 07

Textes chimiques et sujets connexes

Des réglementations transversales peuvent compléter le corpus phytopharmaceutique selon la substance, le mélange, la chaîne d’approvisionnement ou l’opération concernée.

Exportations et importations de produits chimiques dangereux

Règlement (UE) n° 649/2012 relatif à la procédure de consentement préalable en connaissance de cause — règlement PIC.

REACH et CLP

Restrictions, classifications harmonisées, fiches de données de sécurité et autres obligations chimiques pertinentes, sans confusion avec l’autorisation phytopharmaceutique.

Coformulants

Dispositions relatives aux coformulants inacceptables et à leur prise en compte dans les produits autorisés.

Adjuvants, phytoprotecteurs et synergistes

Règles propres à leur statut, données et utilisation dans le cadre du règlement 1107/2009.

Utilisation du module

Du texte européen à l’action interne

01 · DétecterRepérer l’acte et son statut

Distinguer proposition, texte adopté, version consolidée, acte modificatif et référence archivée.

02 · CadrerIdentifier la substance, le produit, l’usage et le territoire

Un changement européen peut nécessiter une décision ou une mise en œuvre au niveau national.

03 · AnalyserÉvaluer les autorisations et dossiers concernés

Rapprocher l’évolution des substances, usages, cultures, étiquettes, LMR et échéances.

04 · TracerPlanifier les actions et conserver la décision

La veille alimente l’analyse réglementaire sans remplacer l’autorité compétente ni la décision de l’entreprise.

Périmètre du service

Ce que le module apporte — et ses limites

Le module permet de

  • consulter un corpus européen structuré par thème ;
  • suivre le statut et les évolutions des principaux textes ;
  • retrouver les actes relatifs aux substances et aux LMR ;
  • recevoir des alertes selon la formule souscrite ;
  • accéder aux publications dans BestDocSolution et au magazine Info Veille.

Le module ne remplace pas

  • la vérification d’une autorisation nationale particulière ;
  • l’évaluation scientifique d’une substance ou d’un produit ;
  • la préparation ou la validation d’un dossier d’AMM ;
  • un avis juridique ou une décision de l’autorité compétente ;
  • la vérification des conditions d’emploi applicables à une culture donnée.

Principales sources officielles

Révision éditoriale Europeconomic
Contenu revu par l’équipe de veille réglementaire Europeconomic le . La liste détaillée disponible dans l’application peut évoluer avec le corpus.

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