UFI, notification PCN et FDS sont souvent gérés dans le même processus réglementaire, mais ils ne répondent pas exactement à la même obligation. Une entreprise qui formule ou met sur le marché un mélange doit d’abord déterminer la classification du produit, puis vérifier séparément les exigences applicables en matière d’information de sécurité et de réponse sanitaire d’urgence.
Le point clé : pour les mélanges relevant de l’Annexe VIII du CLP, l’UFI sert de lien entre le produit mis sur le marché et les informations communiquées aux organismes désignés. Une modification de la formule peut donc nécessiter non seulement une mise à jour documentaire, mais aussi une nouvelle notification et, dans certains cas, un nouvel UFI.
Qu’est-ce qu’un UFI ?
L’UFI — Unique Formula Identifier — est un identifiant alphanumérique associé à la composition d’un mélange. Il permet aux centres antipoison et autres organismes chargés de la réponse sanitaire d’urgence de relier un produit à l’information de composition transmise par l’entreprise.
L’ECHA résume le principe par une règle importante : un UFI correspond à une composition de mélange. Plusieurs produits commerciaux peuvent partager le même UFI s’ils contiennent la même composition.
Pour les mélanges concernés, l’UFI doit être communiqué dans la notification et figurer sur l’étiquette ou, dans certaines situations prévues par le CLP, sur l’emballage ou dans la FDS.
Cas particulier des usages industriels : pour un mélange utilisé exclusivement sur des sites industriels, l’UFI peut, dans les conditions prévues, être indiqué à la rubrique 1.1 de la FDS au lieu de figurer sur l’étiquette.
Qu’est-ce qu’une notification PCN ?
La notification aux centres antipoison est couramment désignée par l’acronyme PCN — Poison Centre Notification. L’article 45 et l’Annexe VIII du règlement CLP imposent la transmission d’informations harmonisées aux organismes désignés des États membres afin de permettre une réponse sanitaire adaptée en cas d’exposition accidentelle.
Les informations à communiquer comprennent notamment :
- l’identité du produit ;
- l’UFI ;
- la composition du mélange selon les règles de l’Annexe VIII ;
- la classification du mélange ;
- les informations toxicologiques requises ;
- la catégorie de produit ;
- les usages et informations de mise sur le marché nécessaires.
Le format PCN est compatible avec IUCLID et est utilisé pour préparer les dossiers de notification. L’ECHA a publié en avril 2026 la version 8 du format PCN.
Quels mélanges sont concernés ?
En principe, l’obligation de notification vise les mélanges mis sur le marché de l’Union européenne ou de l’EEE et classés pour des dangers pour la santé humaine ou des dangers physiques, sauf exclusion ou exemption prévue par le CLP.
Les mélanges classés uniquement pour des dangers environnementaux ne sont pas, à ce seul titre, soumis à cette obligation de notification.
Le périmètre doit néanmoins être vérifié au cas par cas. Certaines catégories de produits relèvent de régimes particuliers ou sont exclues du champ des obligations concernées.
Le mélange est-il concerné ?
Vérifier sa classification CLP et les exemptions éventuelles.
Préparer le dossier
Composition, données toxicologiques, catégorie de produit et identifiants.
Notifier avant mise sur le marché
S’assurer que les informations sont disponibles pour les États membres concernés.
Qui peut être concerné ?
Selon le rôle de l’entreprise dans la chaîne d’approvisionnement, les obligations peuvent notamment concerner :
- les importateurs de mélanges dangereux ;
- les formulateurs utilisateurs en aval ;
- les entreprises de formulation à façon ;
- les reconditionneurs et remplisseurs ;
- certains distributeurs, re-marqueurs ou ré-étiqueteurs lorsque les informations requises ne sont pas déjà disponibles pour les autorités compétentes.
Quel est le lien entre UFI et fiche de données de sécurité ?
La fiche de données de sécurité — FDS et la notification PCN ont des finalités différentes.
La FDS est principalement un outil de communication dans la chaîne d’approvisionnement au titre de REACH. Elle fournit notamment des informations sur les dangers, la manipulation, le stockage, les mesures de gestion des risques et les propriétés du produit.
La notification PCN est destinée aux organismes responsables de la réponse sanitaire d’urgence. Elle comporte des informations de composition répondant aux exigences spécifiques de l’Annexe VIII.
| Élément | Objectif principal | Cadre |
|---|---|---|
| FDS | Informer les utilisateurs professionnels de la chaîne d’approvisionnement | REACH, notamment article 31 et Annexe II |
| UFI | Identifier sans ambiguïté la composition associée à un produit | CLP, Annexe VIII |
| PCN | Fournir l’information nécessaire à la réponse sanitaire d’urgence | CLP, article 45 et Annexe VIII |
Quand faut-il mettre à jour une FDS ?
L’article 31(9) de REACH prévoit notamment une mise à jour sans délai lorsque :
- de nouvelles informations susceptibles d’affecter les mesures de gestion des risques deviennent disponibles ;
- de nouvelles informations sur les dangers deviennent disponibles ;
- une autorisation est accordée ou refusée ;
- une restriction est imposée.
La nécessité de modifier une notification PCN ou un UFI doit, elle, être évaluée selon les règles spécifiques de l’Annexe VIII. Une modification de FDS ne signifie donc pas automatiquement qu’un nouvel UFI est nécessaire, et inversement.
Quand une modification de formule impose-t-elle un nouvel UFI ?
C’est l’un des points les plus sensibles pour les formulateurs. Toutes les variations de concentration ne conduisent pas automatiquement à un nouvel UFI.
Lorsque les concentrations exactes ont été déclarées, l’Annexe VIII prévoit certaines variations tolérées. Si la nouvelle concentration dépasse les limites admises, une mise à jour est nécessaire et un nouvel UFI doit être créé.
| Concentration exacte du composant | Variation de la concentration initiale déclenchant une mise à jour |
|---|---|
| > 25 % à ≤ 100 % | ± 5 % |
| > 10 % à ≤ 25 % | ± 10 % |
| > 2,5 % à ≤ 10 % | ± 20 % |
| ≤ 2,5 % | ± 30 % |
Si la composition initiale a été déclarée au moyen d’une plage de concentration, la nouvelle composition doit rester dans cette plage. Dans le cas contraire, une mise à jour et un nouvel UFI sont requis.
Lorsque la composition change au-delà des limites autorisées, l’ECHA considère qu’il s’agit de deux compositions chimiques différentes sur le marché. Il faut alors générer un nouvel UFI, adapter l’étiquetage lorsque nécessaire et effectuer la procédure de nouvelle notification prévue après changement significatif de composition.
D’autres modifications peuvent-elles nécessiter une mise à jour ?
Oui. Même sans changement de composition imposant un nouvel UFI, certaines informations du dossier doivent rester à jour. Une modification des données pertinentes pour la réponse sanitaire, comme certains identifiants de produit, marchés, catégories, contacts ou informations toxicologiques, peut nécessiter une mise à jour de la notification.
Quelle méthode mettre en place pour chaque mélange ?
Déterminer s’il entre dans le champ de l’article 45 et de l’Annexe VIII.
Vérifier que les informations ont été communiquées aux organismes désignés pertinents.
Éviter d’utiliser le même UFI pour des compositions différentes.
S’assurer que l’UFI apparaît à l’emplacement requis et que la FDS contient les informations réglementaires à jour.
Comparer la nouvelle composition à celle notifiée et aux limites prévues par l’Annexe VIII.
Lorsque la modification impose une nouvelle notification ou un nouvel UFI, effectuer les démarches avant de commercialiser la nouvelle composition.
Le risque opérationnel vient souvent de la désynchronisation : formule modifiée dans l’ERP, ancienne FDS encore diffusée, UFI conservé ou notification PCN non mise à jour. La veille réglementaire doit donc être reliée au processus interne de gestion des formulations.
Quelles évolutions surveiller en 2026-2027 ?
Les mélanges concernés mis sur le marché doivent désormais respecter les exigences harmonisées de l’Annexe VIII, notamment l’UFI lorsqu’il est applicable.
L’ECHA a publié une nouvelle version du format de notification avec la version 10 d’IUCLID.
L’ECHA a notamment précisé les responsabilités liées aux UFI pour les importateurs de l’UE et les fournisseurs hors UE.
Les dernières modifications du CLP relatives aux obligations des distributeurs dans le cadre de l’article 45 deviennent applicables.
Pourquoi ce sujet mérite-t-il une veille continue ?
Les obligations relatives aux mélanges ne reposent pas uniquement sur une règle statique. Elles peuvent évoluer avec :
- les modifications du règlement CLP ;
- les évolutions de l’Annexe VIII ;
- les nouvelles versions du format PCN ;
- les changements de classification de substances contenues dans les formulations ;
- les modifications de REACH affectant les FDS ;
- les précisions publiées par l’ECHA sur les rôles des différents acteurs.
Une organisation qui gère de nombreuses formulations doit donc pouvoir identifier à la fois les évolutions du cadre réglementaire et les produits de son portefeuille qui peuvent être concernés.
Sources officielles
Portail officiel consacré aux obligations de notification des mélanges dangereux.
Principes de génération, d’utilisation et de placement de l’UFI.
Seuils et règles de mise à jour en cas de modification de la composition du mélange.
Format harmonisé pour les notifications aux centres antipoison.
Informations officielles sur les FDS et leur mise à jour.
Article 45 et Annexe VIII relatifs aux informations harmonisées destinées à la réponse sanitaire d’urgence.
Article 31 et Annexe II relatifs notamment aux fiches de données de sécurité.