Personne Responsable, formule, sécurité, DIP, BPF, étiquetage, CPNP et surveillance : les 7 étapes de la conformité cosmétique européenne.
Assurer la conformité cosmétique consiste à démontrer, pour chaque produit, que les exigences applicables du règlement (CE) n° 1223/2009 ont été prises en compte avant la mise sur le marché et qu’elles continuent de l’être pendant sa commercialisation. La démarche doit être documentée, attribuée à des responsables identifiés et actualisée lorsque le produit ou le cadre réglementaire évolue.
Les sept étapes ci-dessous donnent une structure de travail aux marques, fabricants, laboratoires, façonniers et équipes Affaires réglementaires ou Qualité. Elles ne remplacent ni l’analyse propre au produit, ni l’évaluation de la sécurité, ni les responsabilités légales de la Personne Responsable.
La première étape consiste à confirmer que le produit relève bien de la définition du produit cosmétique et à identifier la Personne Responsable établie dans l’Union européenne. Le statut du produit, sa présentation, sa fonction revendiquée et les pays de commercialisation déterminent les exigences à examiner.
Le règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques prévoit qu’un produit ne peut être mis sur le marché que si une personne physique ou morale est désignée comme Personne Responsable dans l’Union. Celle-ci doit veiller au respect des obligations qui lui sont attribuées par le règlement.
Chaque ingrédient doit être confronté aux annexes en vigueur du règlement cosmétique, à sa fonction, à sa concentration, au type de produit et aux conditions d’emploi prévues. Une vérification limitée à la présence ou à l’absence d’un nom dans une base n’est pas suffisante.
Les annexes II à VI couvrent notamment les substances interdites, les substances soumises à restriction, les colorants, les conservateurs et les filtres ultraviolets autorisés. L’analyse doit également prendre en compte, selon le cas, les substances CMR, les nanomatériaux, les impuretés, les données fournisseurs et la nomenclature des ingrédients.
Une évolution réglementaire peut modifier une concentration maximale, une catégorie de produit autorisée, un avertissement, une condition d’emploi ou une date d’application. Il faut alors rapprocher le texte de la nomenclature interne et des références réellement commercialisées.
À retenir : l’analyse réglementaire porte sur la formule complète et son usage réel. Elle doit être réouverte lorsqu’un ingrédient, une concentration, un fournisseur ou le cadre réglementaire change.
Avant la mise sur le marché, le produit doit faire l’objet d’une évaluation de la sécurité fondée sur les informations pertinentes et d’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique. Cette évaluation doit être réalisée par une personne disposant des qualifications prévues par le règlement.
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique, souvent désigné par l’acronyme CPSR, comprend les informations de sécurité et l’évaluation proprement dite. Il tient notamment compte de la composition, des caractéristiques physico-chimiques, de la stabilité, de la qualité microbiologique, des impuretés, de l’exposition et du profil toxicologique des substances.
Le rapport doit rester cohérent avec la formule commercialisée, son conditionnement, son étiquetage et son utilisation raisonnablement prévisible. Une reformulation ou une nouvelle donnée pertinente peut nécessiter sa mise à jour.
Un dossier d’information produit, ou DIP, doit être établi pour chaque produit cosmétique et tenu à la disposition de l’autorité compétente à l’adresse de la Personne Responsable. Il rassemble les éléments permettant de documenter la sécurité, la fabrication et les caractéristiques du produit.
Selon l’article 11 du règlement, le DIP comprend notamment :
Le DIP doit être conservé pendant dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit a été mis sur le marché. Il doit aussi évoluer avec le produit : gérer uniquement une version initiale expose à des incohérences entre la réalité commerciale et la documentation disponible.
La fabrication des produits cosmétiques doit respecter les bonnes pratiques de fabrication afin d’assurer la maîtrise et la reproductibilité des opérations. L’article 8 du règlement impose cette conformité et prévoit une présomption lorsque la fabrication respecte les normes harmonisées dont les références sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.
La norme EN ISO 22716 fournit des lignes directrices couramment utilisées pour la production, le contrôle, le stockage et l’expédition des produits cosmétiques. Le règlement n’impose toutefois pas, en tant que telle, une certification ISO 22716 à chaque entreprise.
Le dispositif qualité doit être proportionné à l’organisation et couvrir les procédures, les responsabilités, la qualification des équipements, les matières premières, la production, les contrôles, les déviations, les réclamations, les rappels et la traçabilité des lots.
Avant la commercialisation, les mentions d’étiquetage, les allégations et la notification doivent être cohérentes avec le produit, son dossier et les marchés visés. Ces trois contrôles sont liés, mais répondent à des exigences distinctes.
L’article 19 précise les informations à faire figurer sur le récipient et l’emballage selon les modalités applicables : identité et adresse de la Personne Responsable, contenu nominal, date de durabilité minimale ou période après ouverture selon le cas, précautions particulières d’emploi, numéro de lot, fonction du produit si elle n’est pas évidente et liste des ingrédients. Le pays d’origine est requis pour les produits importés.
Les textes, dénominations, marques, images ou autres signes ne doivent pas attribuer au produit des caractéristiques ou fonctions qu’il ne possède pas. Les allégations doivent être examinées au regard de l’article 20 et des critères communs établis par le règlement (UE) n° 655/2013, notamment la véracité, les éléments probants, la sincérité, l’équité et la possibilité de décision en connaissance de cause.
La Personne Responsable doit transmettre les informations exigées via le Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) avant la mise sur le marché. Cette notification européenne centralisée ne constitue ni une autorisation de mise sur le marché ni une validation de la conformité par la Commission européenne.
La conformité doit être maintenue après la mise sur le marché grâce à la cosmétovigilance, à la gestion des réclamations, à la traçabilité et à une veille réglementaire continue. Le dossier initial ne suffit pas si la formule, les preuves, l’étiquetage ou les règles applicables évoluent.
Les effets indésirables graves doivent être notifiés sans délai à l’autorité compétente de l’État membre où ils ont été constatés, selon les responsabilités fixées par l’article 23. Les signaux recueillis, les réclamations et les non-conformités doivent alimenter l’évaluation des risques et, si nécessaire, des mesures correctives.
En parallèle, l’entreprise doit suivre les modifications du règlement (CE) n° 1223/2009 et de ses annexes, les textes sur les allégations, les décisions relatives à la nomenclature des ingrédients ainsi que les avis scientifiques et échéances susceptibles d’affecter son portefeuille.
Une veille réglementaire cosmétique structurée permet d’identifier les évolutions pertinentes, d’en comprendre le périmètre et de transmettre l’information aux équipes R&D, Qualité, Affaires réglementaires et marketing. Elle contribue au processus de conformité, mais ne remplace ni l’analyse d’impact interne, ni l’évaluation de la sécurité, ni la décision de la Personne Responsable.
Le pilotage repose sur un dossier maître par produit, des responsabilités explicites, des points de contrôle et un processus formalisé de gestion des changements. Chaque évolution doit pouvoir être reliée aux produits concernés, à une analyse d’impact, à une décision et à une preuve de mise en œuvre.
Cette organisation évite de traiter la conformité comme une vérification finale. Elle l’intègre au cycle de vie du produit, depuis le cadrage jusqu’au retrait du marché.
Europeconomic surveille et structure les évolutions réglementaires européennes pertinentes, puis les diffuse via BestDocSolution. Les équipes peuvent ainsi consacrer davantage de temps à l’analyse d’impact et aux actions à mener.